由國家藥品監督管理局高級研修學院主辦的中藥新藥研發注冊法規要求暨申報實踐培訓班，于2023年3月17日在上海圓滿結束。國家局藥品注冊管理司王海南副司長、國家局藥品審評中心中藥民族藥藥學部馬秀璟副部長、廣東省局行政許可處劉釗暉處長、國家局藥品審評中心審評專家田恒康教授、世界中醫藥學會聯合會真實世界研究專業委員會李林副會長、廣州海博特醫藥科技有限公司總經理王帥帥，以及來自全國各地醫藥企業的相關人士參加了本次培訓。

       王帥帥總經理從CRO企業的角度，深入剖析了為深入結合最新中藥審評政策海博特所總結的“中藥院內制劑轉化成藥的流程”最佳實踐。流程充分尊重專家與機構的轉化初衷，從專家合作共識開始，到品種的遴選、人用經驗收集與分析、知識產權的剝離與轉讓、轉化工藝研究、IND與NDA申報、以及成藥后的準入和上量等，分為四個階段、16個環節（如下圖所示），涵蓋從臨床前到上市后的全流程。在實踐過程中，海博特會根據每個品種的特殊性，對轉化流程進行剪裁，提供1V1的最佳轉化路徑的設計。

        中藥的創新已經通過“三結合”指導原則有了巨大的制度性突破，其中“人用經驗”對中藥院內制劑的安全性、有效性有強有力的循證醫學證據支持。海博特在孵化院內制劑轉化的過程中，正是活用了這一政策指導原則，發揮新政策的積極效果，大大加速了多款院內制劑的成藥轉化進程，對比傳統的創新藥物研發，為醫療機構和合作藥企客戶至少節省了2-3年的研發時間，以及數千萬的CRO研發投入，幫助企業切實提升研發效率、提高研發轉化率，在不斷的迭代優化過程中形成了獨有的最佳實踐SOP，幫助海博特成為鏈接醫療機構和藥企的橋梁和紐帶。

圖：王帥帥總經理作匯報演講

課程同時深度分享了在轉化流程SOP中海博特在實踐中總結的“中藥院內制劑成藥性遴選標準”。標準涵蓋品種來源、市場預測、既有研究資料的論證、人用經驗的收集、驗證與統計分析、適應癥與適應人群的定位、處方優勢、工藝標準與穩定性、知識產權的確權明晰、及各類獲獎情況等，包含10大類40余項細則標準。

        王帥帥總經理著重分享了中醫藥優勢病種在未來市場分析與定位中的重要作用、處方選擇在制劑遴選過程中容易被忽視的要點、臨床醫學方案設計中關于適應癥定位、人用經驗回顧及統計分層設計中的核心作用、制備工藝與穩定性在轉化過程中可能出現的問題等等諸多話題。如是要點全部結合海博特13年來中藥CRO的真實項目案例進行拆分解讀，為現場聽眾帶來了來自實踐實操如何結合國家新政策的第一手企業資料分享。

圖：海博特參會人員合影留念

        海博特多次參與了國家藥品監督管理局、國家局藥品審評中心、國家局高級研修學院等舉辦的培訓班，不斷加強企業與國家藥品監管部門的溝通，力求提供最好的服務。