2023年1月，國家藥監局發布一號文《關于進一步加強中藥科學監管 促進中藥傳承創新發展的若干措施》，強調重視中藥上市后管理。2月，國家藥監局出臺《中藥注冊管理專門規定》，明確規定中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在2026年7月1日后仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊！

這一重磅政策在中藥圈內掀起千層浪，各藥企聞風而動。據海博特內部商務人員爆料，近兩個月內已超百家藥企向海博特咨詢修改說明書服務業務。

圖注：2023年國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》

為了幫助中藥企業盡快完成品種修訂說明書工作，海博特用心匯總了各藥企目前最關心的問題和痛點，并于4月25召開中藥品種修改說明書專場研討會，邀請華潤三九、云南白藥、王老吉藥業、羅浮山國藥、天津同仁堂等10余家對品種修改說明書有迫切需求的中藥企業參會，進行深入學術交流。

會上，海博特技術總監對中藥品種修改說明書路徑及海博特修改說明書專項服務進行了詳細說明。

中藥品種修改說明書主要分為申報資料準備和注冊申報兩個階段。在申報資料準備階段，海博特能夠提供從數據收集到資料撰寫的全流程服務，確保申請材料符合CDE的審批要求。在注冊申報階段，海博特協助申辦方提交資料及與CDE溝通，此階段一般用時不超過65個工作日（如無需補正），費用為9.96萬元/品種。

圖注：CDE注冊審批流程

圖注：海博特修改說明書專項服務工作流程

海博特根據不同的需求，貼心制定了優惠的修改說明書專項服務價格體系。同時，為更好地助力中藥企業，為客戶伙伴減輕負擔，海博特配套重磅推出修改說明書專項補貼！

圖注：海博特全新修改說明書服務價格體系

圖注：海博特重磅推出修改說明書專項補貼

現在品種數量越多，優惠力度越大哦～最低可達58折！

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海博特深耕中醫藥領域13年的國內領先CRO企業，我們有責任以最大的誠意提供最優質的技術服務，幫助中藥企業快速高效地完成中藥品種修訂說明書工作，從而為企業保護和留存優質中藥品種，造福更多的患者，為中醫藥傳承創新的發展貢獻力量。