案例背景

        GCP要求在臨床試驗項目入組受試者前，要充分告知受試者存在的風險與獲益，簽署知情同意書，某臨床試驗項目按照要求進行受試者知情篩選入組，項目過程中機構質控時發現該項目有病例實際使用的知情同意書存在個別內容不一致但版本號及版本日期相同的兩份知情同意書。

案例分享

       受試者簽署知情同意書是臨床試驗過程中必不可少的一個環節，實際使用的知情同意書必須與倫理批準的一致，過程如有修訂需同步修訂版本號及版本日期，該臨床試驗項目知情同意書中途進行了修訂，因僅涉及倫理聯系信息的修訂，故未進行版本號及版本日期變更；試驗期間該中心出現物資不足時，CRA未按SOP操作要求進行印刷版的領用申請，而采用自行打印提供中心使用的方式，故導致實際使用的知情同意書與倫理批準的版本信息不一致的情況。由于僅涉及到該中心倫理聯系方式的信息修改，不涉及受試者知情的其他內容，未給項目造成大的影響。

在試驗過程中以上情況我們如何避免以及處理：

? 試驗期間涉及相關文件信息的修訂，盡管是小的修訂，也需要進行文件版本和版本日期的修訂，以便于區分；

? 項目需要對研究資料的管理制定操作要求，研究中心正式使用的文件，各角色人員均須按照標準操作規程進行物資的準備與領用，做到可控狀態；

? CRC在提供資料給研究者及受試者使用時，需要核對版本及內容的合理性，做好物資的管理和核對，避免出現使用到錯誤的版本；

? 項目各角色人員不得自行打印研究資料提供給醫院使用；

? 監查員在監查過程中應及時對所使用的文件版本及內容進行仔細監查，確認實際使用版本與倫理批準版的一致性。