Company profile
Company news
Cooperation
Home
Recruitment
Contact us
Business
Industry news
Industry dynamic
行業動態
您當前所在位置:
行業動態 / Industry dynamic
行業動態詳情 / Industry news details

行業資訊

Industry news

全部行業動態

All industry dynamic

政策法規

Policies regulations

研發動態

Research news

CDE發布《申辦者臨床試驗期間安全性評價和安全性報告技術指導原則(征求意見稿)》
來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心 | 作者:國家藥品監督管理局藥品審評中心 | 發布時間: 2022-07-14 | 1316 次瀏覽 | 分享到:

隨著《藥物警戒質量管理規范》的發布和實施,申辦者應建立完善的藥物警戒體系,對臨床試驗期間的安全風險管理承擔主體責任,以充分保護受試者安全。為更好的推動和指導申辦者對臨床試驗期間的安全性信息及時評價和報告,明確技術標準和向監管機構報告的要求,我們遵照國內法律法規要求,同時借鑒國際相關技術指南制定本指導原則。

        我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。

        您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

        聯系人:陳艷,趙婷婷

聯系方式:chenyan@cde.org.cn,zhaott@cde.org.cn 

       感謝您的參與和大力支持。

 

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2022713

附件名稱

1、《申辦者臨床試驗期間安全性評價和安全性報告技術指導原則(征求意見稿)》.docx

2、《申辦者臨床試驗期間安全性評價和安全性報告技術指導原則(征求意見稿)》起草說明.docx

3、《申辦者臨床試驗期間安全性評價和安全性報告技術指導原則(征求意見稿)》意見反饋表.docx


微信掃一掃,關注海博特
獲取最新資訊