隨著《藥物警戒質量管理規范》的發布和實施，申辦者應建立完善的藥物警戒體系，對臨床試驗期間的安全風險管理承擔主體責任，以充分保護受試者安全。為更好的推動和指導申辦者對臨床試驗期間的安全性信息及時評價和報告，明確技術標準和向監管機構報告的要求，我們遵照國內法律法規要求，同時借鑒國際相關技術指南制定本指導原則。

        我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。

        您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：

        聯系人：陳艷，趙婷婷

聯系方式：chenyan@cde.org.cn，zhaott@cde.org.cn 

       感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2022年7月13日

附件名稱

1、《申辦者臨床試驗期間安全性評價和安全性報告技術指導原則（征求意見稿）》.docx

2、《申辦者臨床試驗期間安全性評價和安全性報告技術指導原則（征求意見稿）》起草說明.docx

3、《申辦者臨床試驗期間安全性評價和安全性報告技術指導原則（征求意見稿）》意見反饋表.docx