Part.1

國家藥監局藥審中心關于發布《基因治療血友病臨床試驗設計技術指導原則》的通告（2023年第29號）

       為指導基因治療血友病臨床試驗設計，藥審中心組織制定了《基因治療血友病臨床試驗設計技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

特此通告。

附件：基因治療血友病臨床試驗設計技術指導原則

國家藥監局藥審中心

2023年4月12日

Part.2

國家藥監局藥審中心關于發布《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2023年第28號）

        為指導呼吸道合胞病毒感染藥物的科學研發和評價，提供可供參考的技術標準，藥審中心制定了《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

       特此通告。

       附件：呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗技術指導原則

國家藥監局藥審中心

2023年4月12日

Part.3

國家藥監局藥審中心關于發布《成人用藥數據外推至兒科人群的定量方法學指導原則（試行）》的通告（2023年第27號）

        為提高兒科藥物研發效率，指導業界合理應用外推方法，藥審中心組織制定了《成人用藥數據外推至兒科人群的定量方法學指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

        特此通告。

        附件：成人用藥數據外推至兒科人群的定量方法學指導原則（試行）

國家藥監局藥審中心
2023年4月12日