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國家藥監局藥審中心發布多條指導原則
來源:國家藥監局藥審中心 | 作者:國家藥監局藥審中心 | 發布時間: 2023-04-28 | 63 次瀏覽 | 分享到:

01

 

國家藥監局藥審中心關于發布《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》的通告(2023年第33號)

 

   為規范和指導人源干細胞產品的藥學研發、生產和注冊,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

   特此通告。

   

附件:人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)

 

國家藥監局藥審中心

2023年4月25日




02


國家藥監局藥審中心關于發布《慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術指導原則》的通告(2023年第31號)

  為指導慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物的科學研發和評價,提供可供參考的技術標準,藥審中心組織制定了《慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

 

  特此通告。

   

附件:慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術指導原則

 

國家藥監局藥審中心

2023年4月25日



03


國家藥監局藥審中心關于發布《腫瘤主動免疫治療產品臨床試驗技術指導原則(試行)》的通告(2023年第32號)

     為指導和規范腫瘤主動免疫治療產品臨床試驗,提供可參考的技術規范,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《腫瘤主動免疫治療產品臨床試驗技術指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

   特此通告。

   

附件:腫瘤主動免疫治療產品臨床試驗技術指導原則(試行)

 

國家藥監局藥審中心

2023年4月25日





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